«Не соответствует минимальным критериям»: Бразилия не одобрила применение российской COVID-вакцины
Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонило запрос бразильской фармацевтической компании Uniao Quimica на экстренное использования в стране российской вакцины от коронавируса "Спутник V".
Как передает Укринформ, об этом информирует агентство Anvisa.
Согласно данным регулятора, медицинское средство не соответствует минимальным необходимым критериям.
Агентство объясняет, что для запроса экстренного использования недостаточно запросить разрешение на клиническое испытание третьей фазы, запрос должен содержать стратегии, которые будут реализованы заявителем, чтобы гарантировать, что текущие клинические испытания вакцины позволят оценить безопасность и долгосрочную эффективность.
«Запрос был возвращен в компанию из-за несоответствия минимальным критериям, в частности в связи с отсутствием разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также проблемы с надлежащей производственной практикой», - заявили в Anvisa.
Кроме того, запрос на разрешение экстренного использования должен предоставить непосредственно производитель медицинского средства.
По состоянию на утро 17 января в мире зарегистрированы 94968081 случай коронавируса, в частности 2031282 смерти и 67786759 выздоровлений.
