Рада открыла доступ к результатам клинических испытаний лекарств
Верховная Рада приняла изменения в закон "О лекарственных средствах" и открыла публичный доступ экспертам и общественности к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств.
За принятие соответствующего законопроекта №4074 проголосовало 247 депутатов при минимально необходимых 226, сообщает корреспондент Укринформа.
Председатель Комитета по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец отметила, что закон направлен на гармонизацию украинского законодательства с соответствующими положениями директивы ЕС, в частности относительно обеспечения публичного доступа к результатам доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств. По ее словам, ежегодно Министерство здравоохранения проводит более 200 клинических испытаний и получило за это более 100 млн грн.
"Результаты этих исследований должны быть доступными для экспертной среды и общественности", - сказала Богомолец.
Она также отметила, что в соответствии со статьей 14 Закона "Об информации" данные о влиянии товара на жизнь и здоровье человека не могут быть отнесены к информации с ограниченным доступом. В то же время действующее редакция закона о лекарственных средствах определяет, что вся информация, которая содержится в регистрационном досье, является закрытой информацией.
"Такой подход не соответствует европейским требованиям и не обеспечивает прав граждан на доступ к информации, которая представляет общественную важность", - подчеркнула глава профильного комитета.
Парламент также засчитал предложение Минздрава об увеличении определения заключительными положениями законопроекта сроков на разработку необходимых для реализации законопроекта изменений в действующие нормативные акты с одного до шести месяцев.
Как сообщалось, законопроект был принят в первом чтении 2 ноября 2016 года.
